国家药监局2019年第14号通告，涉案企业的刑事法律风险

国家药监局2019年第14号通告，涉案企业的刑事法律风险

国家药监局2019年第14号通告，涉案企业的刑事法律风险

何观舒：广强律师事务所经济犯罪辩护律师、税务犯罪辩护律师

2019年3月22日，国家药品监督管理局发布了《关于36批次药品不符合规定的通告》（2019年第14号），经4家药品检验机构检验，检测到16家药企生产的36批次药品不符合规定。不符合规定的药品包括：一家药企20批次盐酸金霉素眼膏，不符合规定项目为粒度；两家药企2批次重楼不符合规定，不符合规定项目包括薄层色谱、含量测定；六家药企6批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定；四家药企4批次山药不符合规定，不符合规定项目为总灰分；三家药企4批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定。

相关药品监督管理部门已经要求相关药企采取相应的措施，对不符合规定的药品暂停销售使用、召回产品，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。与此同时，国家药监督局要求相关省级药品监督管理部门对上述药企进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成调查，处理结果进行公开。

药品是关系到人们身体健康安全的重要商品，作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年出现的一些药品安全事件，表明了我国在药品安全方面依然存在着很多问题，药企生产、销售一些不符合规定的药品，不仅对人民的生命造成了损失，同时还将自身处于法律风险当中，轻则行政处罚，重则面临牢狱之灾。那么，药企生产、销售一些不符合规定的药品的行为会涉嫌什么罪名？面临什么样的处罚呢？

罪名一：生产、销售假药罪

生产、销售假药罪，规定于《刑法》一百四十一条，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，故意生产、销售假药的行为。

本罪生产、销售的对象必须是假药或按假药处理的药品、非药品。刑法规定：假药，“是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”按照《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据《刑法》第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪共有三个量刑档次，最高可以判处死刑。第一个档次：犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； 第二个档次：对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；第三个档次：致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

罪名二：生产、销售劣药罪

根据《刑法》第一百四十二条的规定，生产、销售劣药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。

本罪生产、销售的对象仅限于劣药。《刑法》第一百四十二条第二款规定，“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”所谓劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按照《药品管理法》第四十九条的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

根据《刑法》第一百四十二条的规定，生产、销售劣药罪只是分为两个档次，但最高期限可以判处无期徒刑。第一个档次：对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；第二个档次：后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

罪名三：生产、销售伪劣产品罪

生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达5万元以上的行为。假药、劣药实际上也系伪劣产品，对于不构成生产、销售假药罪或生产、销售伪劣罪的行为，但如果符合生产、销售伪劣产品罪的犯罪构成，则以生产、销售伪劣产品论处。

根据《刑法》第一百四十条规定：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

【关键词】何观舒律师 生产、销售假药罪 生产、销售劣药罪 经济犯罪辩护律师 税务犯罪辩护律师

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